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海外“淘藥”圖個啥:進口藥審批滯后百姓需求

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www.jolkum.live發表時間:2016-12-02來源:人民日報瀏覽: 編輯:263h
編者按】去海外買藥、體檢、看病、美容整形,已成為我國健康消費領域一個新現象。中國是制藥大國,制藥企業有5000多家,真的有必要不遠萬里跨國購藥?國內美容整形機構遍地開花,是什么吸引著眾多女性競相出國“換新顏”?各地三甲醫院的技術設備并不落后,人們為何還要遠渡重洋看病就醫?這背后隱藏著哪些問題?應該怎么解決?從今天起,我們將陸續推出“三問出境健康消費熱”系列報道,希望引起大家的關注和思考。
海外“淘藥”圖個啥:進口藥審批滯后百姓需求

 

中國游客在日本東京藥妝免稅店購買藥品。人民視覺

去海外買藥、體檢、看病、美容整形,已成為我國健康消費領域一個新現象。中國是制藥大國,制藥企業有5000多家,真的有必要不遠萬里跨國購藥?國內美容整形機構遍地開花,是什么吸引著眾多女性競相出國“換新顏”?各地三甲醫院的技術設備并不落后,人們為何還要遠渡重洋看病就醫?這背后隱藏著哪些問題?應該怎么解決?從今天起,我們將陸續推出“三問出境健康消費熱”系列報道,希望引起大家的關注和思考。

——編 者

印度版格列衛與正版的價格相差懸殊

印度等國家利用世貿組織規則,仿制專利藥,價格低廉 專家建議:用好國際規則,實施必要的強制許可和平行進口,同等對待進口藥和國產藥

廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌,需要服用抗癌藥特羅凱,聽說印度版特羅凱的藥物很便宜,每盒只要幾百元,她專門去印度給母親購藥。記者上網查了一下,特羅凱在今年8月份宣布降價,但仍要4000多元一盒,對于常年需要服用該藥物的患者來說,負擔著實不輕。海外“淘藥”圖個啥:進口藥審批滯后百姓需求

 

像袁女士一樣去印度購買靶向藥物的人不少。2014年7月,身患白血病的陸勇將代購渠道分享給需要印度版格列衛的病友,湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”對陸勇提起公訴。2015年3月,陸勇被取保候審,并被稱為“印度抗癌藥代購第一人”。目前,國內正版格列衛的價格仍要2萬多元一盒,仿制藥物3000多元,而印度版格列衛一盒只需200多元。

特羅凱、格列衛都是抗癌靶向藥,目前尚在專利保護期內,價格較高。為何印度版的靶向藥比中國便宜?北大縱橫咨詢師王宏志告訴記者,這主要跟印度藥品專利制度有關。世貿組織《與貿易有關的知識產權協定》(簡稱TRIPs)以及其它相關協議,對發展中國家和發達國家采取了區別對待原則:

一是發達國家從1995年開始實施藥品專利制度,而對發展中國家給了10年過渡期,可以從2005年開始實施專利制度。印度利用這個過渡期仿制了大量專利藥品。

二是允許發展中國家采取強制許可方式,即根據本國公共衛生安全需要,未經專利持有人許可生產專利藥品。印度又利用該項協定,允許本國制藥企業仿制了一些專利藥物,價格低廉,因此被稱為“世界藥房”。

我國政策也提出在緊急狀態或在影響公共健康的情況下,可以啟用強制許可程序,仿制生產緊急使用的專利藥品。中國藥科大學國際醫藥商學院副院長常峰認為,強制許可政策對本國藥品創新不利,不利于健康產業發展。他建議,調整價格政策,增強企業創新能力,同時加快進口藥審批,可以解決專利藥品價格過高的問題。

王宏志認為,我國進口專利藥價格在世界范圍內也是比較高的,其原因除了放棄以上權利,還在于外資藥品的一些超國民待遇。外資藥品即使過了專利保護期,也在公立醫院藥品集中采購過程分組、評分等環節享受最高價格層次待遇,占盡優勢。

為了降低這部分藥價,今年國家啟動藥價談判,首批三個藥物降價55%以上,其中和特羅凱同類的易瑞沙、凱美納兩個品種成為談判藥品,降價一半以上,月均花費降至5000—7000元。在同類藥品降價壓力之下,特羅凱不得不降價30%。談判藥品降價的同時,很多地方將其陸續納入新農合、醫保報銷目錄,患者負擔大大減輕。

國內進口新藥審批過程最快需6年

進口藥品審批滯后于百姓需求,著急用藥的患者難以及時分享到創新成果 專家建議:當專利保護時間結束后,對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道,批準有資質有條件的企業生產

今年初,云南昆明乙肝患者李女士準備要孩子,主治醫師告訴她,需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物,即替諾福韋酯。當時,該藥在國內還沒上市。李女士給美國朋友打電話,讓朋友幫她買藥。“等國內上市太慢,只能想辦法從國外買藥,醫生說這個藥臨床療效最好。”

所幸5月份國家公布了首批藥價談判藥物,替諾福韋酯正是其中一種,降價幅度達到67%,而且云南還是全國第一個落實談判成果的省份。7月份換藥時,李女士及時開到了替諾福韋酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說,丙肝藥物抗病毒藥物更新很快,最新一種藥物已在美國上市,國內還沒有,療效非常好,基本都能治愈,但是價格高昂,一個療程要8萬美元。很多患者就去孟加拉、印度買藥,價格只有原價的1%。

“國外購藥有風險,我并不主張。但病人想用好藥的愿望無可厚非,希望國內繼續實行價格談判,把這些專利藥品價格降下來。”韋嘉說。

2013年我國丙肝報告發病人數高達20余萬例,專家指出,通過口服抗丙肝病毒藥物,很大一部分患者可以被治愈。

那么,這些新藥為何在國內上市這么慢?常峰說,主要跟藥品審批制度有關。按照我國《藥品管理法》,進口藥品需要提出臨床研究的申請,得到批準后進行3期臨床試驗,然后再報藥監部門審批通過,拿到許可證后,通過政府集中招標采購,進入醫院。“從歷史數據來看,這個過程最快也需要6年時間。”

進口藥審批滯后于百姓需求,讓著急用藥的患者難以及時分享到創新成果,加劇了海淘新藥的現象。然而,降低類似丙肝新藥的價格、提高進口專利藥的審批上市速度,并沒有一蹴而就的解決辦法。專家建議,一方面,加快新藥審批速度,啟動國家談判,降低藥價,同時及早納入醫保,減輕患者負擔;另一方面,當專利保護時間結束后,對仿制藥的生產應開辟較快的審核通道,批準有資質有條件的企業生產,方便百姓買到安全低價的藥品。

2015年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗,鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗,符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。這意味著創新藥品可以在國內外同步開展試驗,大大縮短創新藥的實驗時間,從而加快進口速度。目前,臨床研究申請開始實行備案制,這將縮短不少時間。

國產藥與原研藥的質量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,很多人覺得成分純正、分類詳細、老少皆宜 專家建議:國產藥要強起來,提高創新研發能力,提高質量和療效,讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴

北京某事業單位職工楊女士剛從日本旅游歸來,買了不少“小藥”回家,包括感冒藥、創可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無論是去中國香港、臺灣,還是去美國、新加坡等,楊女士一般都會買一些藥品、保健品,理由是境外藥品成分純正、分類詳細、老少皆宜。

常峰說,我國藥品是否質量不如人,不好輕易下結論。但有一個事實是,2007年以前,我國對藥品的注冊標準偏低,沒有像很多國家一樣,在批準仿制藥時要求企業做生物等效性實驗,將其參照原研藥標準進行質量和療效的一致性評價。按照這個低標準發放的藥品許可證大約有十幾萬張,這些藥品與原研藥質量和療效確實存在差異。它們進入市場后,以更低價格去投標,形成“劣幣驅逐良幣”的現象。

今年3月,國辦印發了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,提出要“補歷史的課”,明確首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

初步統計,2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中有289個品種、17740個批準文號或注冊證號,涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。

常峰認為,開展仿制藥質量和療效一致性評價,從短期看,國內仿制藥生產企業可能會經歷陣痛;但從長遠看,國內仿制藥全部經過一輪“改造”后,肯定會整體提高藥品的質量和有效性,“這不僅有利于生產‘良心藥’的優秀企業發展,同樣有利于提高競爭水平、降低進口藥在我國的銷售價格。”

美國、日本等國家也都曾經歷了同樣的過程,日本用了十幾年時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,既可節約醫療費用,也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。

專家認為,除了加快進口創新藥物的審批,國產藥也要強起來,提高創新研發能力,提高質量和療效,讓人們逐漸擺脫對進口專利藥品的依賴。

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